Sentinel (2010-2019)
Formål
?
Læger, tandlæger og jordemødre har en pligt til at foretage indberetning af formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, ligesom patienter, pårørende og borgere i al almindelighed har mulighed for at foretage indberetning. Sentinel anvendes til at overvåge lægemidlers sikkerhed og føre register over alle danske indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler til mennesker.
Indhold
?
Den centrale population i Sentinel er sager om indberetninger af bivirkninger (table: ADR_Cases). De centrale variable er:
Mistænkt medicin (table: ADR_DRUG)
Bivirkning (table: ADR_Reaction)
Patient (table: ADR_Patient)
Anmelder (table: ADR_SENDER)
Tabeller
?
Der er ingen tilgængelig information om tabeller.
Du kan søge om adgang til tabeloplysninger ved at klikke på 'Søg om adgang'.
Dokumentation
?
- Rigsarkivets afleveringsbestemmelse
- Formål og anvendelse af Sentinel
- Liste over lovgivning Sentinel 20. juni 2019
- Besvarelse af spørgsmål i bivirkningsindberetninger
- Indberetningsprocessens opgaver og ansvarsområder
- Standardrapporter i Sentinel Business Objects (BO)
- Drift af Axway for bivirkningssystem
- Håndtering af Sentinel Drug Dictionary sync resultater
- Oprettelse af produkter i Sentinels Drug Dictionary
- Opdatering af Master Mapping Sheet
- Oprettelse af virksomhed i Sentinel
- Manual til inddatering i Sentinel
- Håndtering af indsigtssager i Sentinel
- Dubletsøgning, vurdering og sammenlægning
- Sentinel daglig mapning af PBGer og cleaning af produkter og PBGer
- Tekniske ændringer, fejlrettelser og opdateringer af Sentinel
- Håndtering af forespørgsler i BIV
- Follow-up håndtering i PVDK
- Rutinemæssig sletning af CPR numre i strukturerede felter i Sentinel
- Modtagelse og håndtering af follow-up anmodning
- Identificering og rettelse af sager der fejler i overførsel fra Colony til Sentinel
- Udkast til en ny journalvejledning
- Afvigelser fra LMS generel journalvejledning
- Draft instruction for use of the system
- Præsentation – introduktion til sagsbehandling
- ADR Data Model Description
- ADR ER Diagram
- Change and Release Management Process Document
- Pharmacovigilance Database Table Structure
- Incident Management – Major Incident Activities
- Incident Management Process Document
- DKMA New Joiners and Leavers Process
- List of systems supporting PhV processes
- DKMA Extraction Table Details
- Tabel- og feltbeskrivelser af arkiveringsversionen
- ER-diagram af arkiveringsversionen
- Notat med tekniske bemærkninger vedr. arkiveringsversionen
Dækker perioden
?
Fra 06-12-2010 til 31-12-2019.