Søgning » Det videnskabsetiske komitésystems anmeldelsesdatabase
Serie 21344473
Det videnskabsetiske komitésystems anmeldelsesdatabase

Fra samme serie

Det videnskabsetiske komitésystems anmeldelsesdatabase

(2005 - 2025)

Det videnskabsetiske komitésystems anmeldelsesdatabase

(2005 - 2018)
Bemærkning

Det overordnede formål med en fælles database for komitésystemet er at sikre, at alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes i Danmark, registreres ét sted, for derved at skabe en ensartet og konsistent sagsbehandling, således at man ikke har individuelle komiteer, men ét fælles videnskabsetisk komitésystem i Danmark.Der kan forekomme ældre data fra enkelte amter.

Aflevering 51866
It-system uden dok.

Det videnskabsetiske komitésystems anmeldelsesdatabase (2005-2025)

Alias: Anmeldelsesdatabasen

Formål ?

Det overordnede formål med en fælles database for komitésystemet er at sikre, at alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes i Danmark, registreres ét sted, for derved at skabe en ensartet og konsistent sagsbehandling, således at man ikke har individuelle komiteer, men ét fælles videnskabsetisk komitésystem i Danmark. Det vil i praksis sige: 1. En ensartet anmeldelsesprocedure i hele landet, 2. Et landsdækkende overblik over godkendte projekter i Danmark og 3. Muligheden for at trække landsdækkende nøgletal til statistiske formål.

Indhold ?

Metadata for anmeldte sundhedsvidenskabelige forsøg til videnskabsetisk vurdering. Forsøgsprotokoller og andet materiale omhandlende forsøget, findes ikke i databasen, men hos den behandlende komité. Forsøg med lægemidler blev frem til 26. maj 2021 behandlet hos de regionale komitéer, hvorefter de overgik til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer. Fra 31. januar 2022 anmeldes ikke længere forsøg med lægemidler i Anmeldelsesdatabasen, da disse herfra anmeldes via EU-portalen CTIS.

Dokumentation ?
  • Afleveringsbestemmelse
  • Komitésystemets formål, sammensætning, opgaver
  • Lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
  • Lov nr. 604 af 18. juni 2012 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
  • BEK nr. 1464 af 02/12/2016 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
  • Bek nr. 1083 af 15.09.2017 af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
  • LBK nr 1338 af 01/09/2020: Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
  • LBK nr 1268 af 28/11/2024: Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
  • Brugermanual/Vejledning til DRVK-Databasen
  • Brugermanual DRVK-Database
  • Brugermanual Administrator DRVK Database
  • Vejledning om anmeldelse m.v.
  • Vejledning om Indberetning
  • Underretning om afslutning af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
  • Underretning om alvorlige bivirkninger/hændelser (ikke-lægemiddelforsøg)
  • Årlig sikkerhedsrapportering (ikke-lægemiddelforsøg)
  • Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komiteer – Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesblanketter
  • Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer – nyt forsøg
  • Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer – tillægsprotokol
  • Krav til protokol Standard
  • Krav til protokolresume
  • Krav til protokol standard - Lægemiddelforsøg
  • Krav til deltagerinformation Standard
  • Krav til Samtykkeerklæringer - generel
  • Krav til Samtykkeerklæringer – personer uden handleevne
  • Krav til Samtykkeerklæringer – akutte situationer
  • Krav til Samtykkeerklæringer – Afdøde
  • Krav til Samtykkeerklæringer – personer uden handleevne og lægemiddelforsøg
  • Særkrav til protokol - biologisk materiale
  • Krav til Samtykkeerklæringer – personer uden handleevne børn
  • Særkrav til protokol - Forskning i genomer
  • Særkrav til protokol - Forskning i akutte situationer uden forudgående samtykke
  • Særkrav til protokol – Forskning på afdøde
  • Arbejdsprocedure – oprettelse af projekter i databasen i NVKs sekretariat
  • Oprettelse af tillægsprotokol i databasen i NVKs sekretariat
  • Anmeldelsesdatabase Komitésystemet
  • Sagsbehandlingsdelen af databasen
  • Komitésystemets database - skærmbilleder
  • Supplerende tekst til KF-sager
  • Notat om anvendelse af anmeldelsesdatabasen, Region Hovedstaden
  • Notat om anvendelse af anmeldelsesdatabasen, Region Sjælland
  • Notat om anvendelse af anmeldelsesdatabasen, Region Syddanmark
  • Notat om anvendelse af anmeldelsesdatabasen, Region Midtjylland
  • Notat om anvendelse af anmeldelsesdatabasen, Region Nordjylland
  • Notat om anvendelse af anmeldelsesdatabasen, NVK
  • Notat om tabeller uden relationer
  • Tabel- og feltbeskrivelse af driftssystemet
  • ER-diagram af driftssystemet
  • Tabel- og feltbeskrivelse af arkiveringsversionen
  • ER-diagram af arkiveringsversionen
  • Notat om produktion af arkiveringsversionen
Dækker perioden ?

Fra 01-10-2005 til 15-01-2025.

ID-oplysninger i data ?
  • WHO sygdomskode